ПОМОЖЕМ В:

Декларировании и сертификации Медицинских изделий

Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).

На основании ПП РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"  и ПП РФ от 13.11.2010 N 906 практически все медицинские изделия подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р (протезно-ортопедические изделия, имплантаты,  хирургические материалы, медицинские инструменты, медицинское оборудование, перевязочные средства и др.), также на некоторые медицинские изделия распространяется  требование об обязательной сертификации и получении сертификата соответствия ГОСТ Р.

Для оформления обязательной декларации на медицинские изделия необходимо иметь протоколы испытаний и Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В случае, если товар не входит в перечень ПП РФ от 01.12.2009 N 982, товар может пройти процедуру  добровольной сертификации в системе ГОСТ Р.  

Проконсультироваться по вопросам сертификации и декларирования, стоимости услуг и перечня необходимых документов можно со специалистами компании «РеМед», отправив запрос с описанием Вашей продукции.

 

 

Похожие предложения

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий проходит в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным...

развернуть

Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).

развернуть

Мы поможем Вам в организации и сопровождении проведения испытаний Вашего медицинского изделия...

развернуть

Мы разработаем для Вас комплект нормативной-технической документации, необходимой в целях государственной регистрации медицинских изделий...

развернуть