ПОМОЖЕМ В:

Регистрации Медицинских изделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий проходит в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ).  

Документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия, успешное прохождение испытаний, а также разрешение на оборот на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение (РУ). РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

К медицинским изделиям относятся:

    • любые инструменты;
    • аппараты, приборы, оборудование;
    • материалы;
    • прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

 

При этом регистрация подлежат изделия, применяемые в медицинских целях, отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Разделяют следующие классы медицинских изделий в соответствии с потенциальным риском их применения: 1, 2а, 2б, 3.        

Процедура государственной регистрации медицинского изделия включает в себя:

    • формирование нормативной, технической, эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
    • производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации образцов изделий;
    • проведение технических испытаний;
    • токсикологические исследования;
    • испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);
    • клинические испытания;
    • прохождение 2-х этапов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в Росздравнадзоре по результатам проведенных испытаний, а также устранение замечаний по результатам прохождения данной экспертизы;
    • получение Регистрационного удостоверения (РУ).

 

 

Похожие предложения

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий проходит в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным...

развернуть

Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).

развернуть

Мы поможем Вам в организации и сопровождении проведения испытаний Вашего медицинского изделия...

развернуть

Мы разработаем для Вас комплект нормативной-технической документации, необходимой в целях государственной регистрации медицинских изделий...

развернуть